Los expertos consideran que el marco legal en España sobre terapias biológicas en hospitales es suficiente para una gestión adecuada y con todas las garantí­as. Sin embargo, consideran que todaví­a es desconocido. Lo han explicado en las Jornadas celebradas por la Sociedad Española de Directivos de la Salud (Sedisa) y patrocinadas por MSD.

De este modo, se ha puesto de manifiesto la necesidad de familiarizar a los profesionales sanitarios con dicho marco legal, proponiéndose diferentes medidas encaminadas a mejorar su grado de cumplimiento actual. La situación se debe a que el marco regulatorio legal no se encuentra unificado, sino que se plasma en diferentes normas y documentos, por lo que no se facilita su conocimiento y difusión. A juicio del jurista especialista en derecho farmacéutico y sanitario, Juan Suárez Fernández, “no hay un conocimiento muy profundo sobre las normas legales que afectan la prescripción y dispensación de los productos biotecnológicos. Esto es consecuencia de que ha habido diferentes modificaciones en la legislación vigente en los últimos años, lo que ha provocado que las reglas legales aún cuando delimitan de forma aceptable las reglas del juego están fragmentadas en diferentes textos legales. Ello desde luego no ayuda a su adecuada difusión y conocimiento”. Por ello, se consideró preciso facilitar el acceso y el conocimiento de este marco legal regulatorio para las terapias biológicas a los profesionales sanitarios. Especialmente en temas tan sensibles como la obligatoriedad de la prescripción por marca, la no sustitución por parte de los farmacéuticos hospitalarios en la dispensación de las mismas y la identificación por nombre comercial y número de lote de cualquier sustancia biológica comercializada, ya sea innovadora o biosimilar, para asegurar su correcta trazabilidad y farmacovigilancia.