La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, autorizó en 2014 un total de 1.224 medicamentos de uso humano, de los cuales, el 65 por ciento fueron fármacos genéricos. De esta forma, al finalizar el año 2014, en España habí­a casi 16.000 medicamentos autorizados con cerca de 29.000 presentaciones o formatos.

Así­ se desprende de la ‘Memoria Anual de Actividades Correspondientes al año 2014’, presentada por la directora de la AEMPS, Belén Crespo, durante el consejo rector de la agencia que se ha celebrado este viernes y ha estado presidido por el secretario general de sanidad y consumo y presidente del organismo, Rubén Moreno. El objetivo del trabajo es mostrar los principales indicadores que permiten conocer la actividad de la agencia, así­ como los proyectos y avances más destacados.

A nivel general, refleja que durante el año pasado se produjo un incremento del 33 por ciento en las autorizaciones de uso compasivo de medicamentos en investigación frente al año anterior, con más de 16.000 autorizaciones; en la autorización de la importación de medicamentos no autorizados en España, con más de 4.000 autorizaciones de importación; o la resolución, dentro de las actividades de control de mercado, de los problemas de suministro, consiguiendo solucionar el 90 por ciento de los casos.

Durante el año 2014 se aprobó también el Real Decreto 477/2014, de 13 de junio por el que se establecen los requisitos y garantí­as de calidad, seguridad y eficacia que deben cumplir los medicamentos de terapia avanzada y fabricación no industrial para poder ser autorizado su uso por la AEMPS; así­ como el Plan Estratégico Nacional para el abordaje de la hepatitis C en el Sistema Nacional de Salud, que permite el empleo de nuevos antiví­ricos de última generación para disminuir la morbimortalidad causada por el virus, mejorando la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes.

El Plan estratégico y de acción para reducir el riesgo de selección y diseminación de resistencias a los antibióticos 2014-2018, ha sido otra de las medidas en las que ha participado la agencia dependiente del departamento que dirige Alfonso Alonso, y que tiene como fin reducir la contribución del uso inadecuado de antibióticos en medicina humana y veterinaria a la resistencia bacteriana, y a sus consecuencias sobre la salud de los animales y el hombre, como preservar de manera sostenible el arsenal terapéutico existente.

En el año 2014, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano recibió 17.182 notificaciones de sospechas de reacción adversa, y 1.148 notificaciones de fármacos veterinarios, evaluándose 1.701 informes periódicos de seguridad (IPS).

La AEMPS autorizó 714 ensayos clí­nicos con medicamentos de uso humano y aumentó significativamente la investigación clí­nica con medicamentos veterinarios, con 26 ensayos clí­nicos autorizados y 18 autorizaciones de Productos en Investigación Clí­nica.

También, se mantuvo una “importante” actividad europea en productos sanitarios, centrada, especialmente, en participar en el desarrollo de los nuevos reglamentos de productos sanitarios y de productos sanitarios para diagnóstico ‘in vitro’ en el Consejo de la Unión Europea.

Finalmente, destaca la actividad y “liderazgo” de la AEMPS en el ámbito internacional principalmente en el ámbito europeo donde está reconocida como una de las agencias reguladoras de medicamentos más sólidas. De hecho, en el año 2014, se mantuvo como el cuarto estado de la UE por actividad en la autorización por el procedimiento centralizado de nuevos medicamentos de uso humano y el quinto en medicamentos veterinarios. En los procedimientos europeos por procedimientos descentralizados y de reconocimiento mutuo ocupa la tercera posición en medicamentos veterinarios.