El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha suspendido la comercialización de 29 medicamentos genéricos tras comprobarse que la empresa encargada de realizar los ensayos clí­nicos previos a su autorización manipuló algunas pruebas. No obstante, la decisión no conlleva ningún riesgo para el paciente dado que “no hay pruebas de que alguno de los medicamentos en cuestión pueda causar daño o resulte ineficaz”. De hecho, el director general de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG), íngel Luis Rodrí­guez, ha explicado a Europa Press que se trata de una medida “con carácter temporal” que “en ningún caso conllevará la retirada definitiva de estos productos del mercado”. Entre estos fármacos hay diferentes presentaciones de antihistamí­nicos como la ‘Ebastina’ de Brown o la ‘Desloratadina’ de Combix, Teva y Pharmagenus; los antihipertensivos ‘Valsartán/hidroclorotiazida’ de Codramol o ‘Irbesartán/hidroclorotiazida’ de Welding; el antidepresivo ‘Escitalopram’ de Combix; o el antidiabético ‘Repaglinida’ y el ‘Donezepilo’ para los sí­ntomas del Alzheimer, ambos comercializados por Mylan.

La suspensión se produce a instancias de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) después de que en una inspección en la empresa GVK Biosciences en Hyderabad, de La India, se encontraran pruebas del incumplimiento de las normas de Buenas Prácticas Clí­nicas en los estudios de bioequivalencia realizados en esta compañí­a.

En concreto, se descubrió la manipulación de electrocardiogramas durante algunos ensayos de bioequivalencia de cientos de medicamentos genéricos que, al parecer, tuvo lugar durante un periodo de tiempo prolongado, lo que según las autoridades “lleva a dudar sobre la integridad de los ensayos realizados en este centro”.

Por último, como consecuencia de ello se inició un procedimiento de arbitraje y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, constituido por representantes de todas las agencias nacionales europeas, que ha revisado todos los medicamentos autorizados en los que la solicitud se basó en datos de estudios realizados por GVK Biosciences.