Las autoridades avalan la comercialización de un nuevo fármaco contra la leucemia
La Comisión Europea acaba de autorizar la comercialización condicional de un fármaco (Bosutinib) en la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos con Leucemia Mieloide Crónica (LMC), tratados previamente con otros medicamentos -uno o más inhibidores de la tirosina quinasa (TKI)- y para quienes el conjunto de soluciones farmacéuticas actuales para el tratamiento de la LMC (imatinib, nilotinib y dasatinib) no se consideran opciones adecuadas de tratamiento.
Las denominadas ‘aprobaciones condicionales’ (cuya renovación se realiza de manera anual) se conceden a medicamentos que demuestran un balance beneficio/riesgo favorable frente a enfermedades en las que existen necesidades médicas no cubiertas y que implican un importante beneficio desde el punto de vista de la salud pública.
Por ello, la compañía farmacéutica Pfizer se comprometió a presentar nuevos datos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) que continúen avalando la eficacia y seguridad de ‘Bosutinib’ en pacientes con LMC tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina quinasa que no sean aptos para el tratamiento con imatinib, nilotinib y dasatinib. Una vez que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA haya revisado los datos, la Comisión Europea considerará la posibilidad de que la autorización de comercialización deje de ser condicional.
La directora de la Unidad de Oncología de Pfizer en España, Beatriz Faro, explicó que ‘la aprobación de Bosutinib por parte de la Comisión Europea representa una nueva esperanza en el panorama terapéutico frente a la LMC en Europa, ya que es fundamental disponer de más opciones de tratamiento para este grupo de pacientes’. Por último, la LMC es uno de los cuatro tipos más frecuentes de leucemia, constituyendo el 15% de todos los casos de leucemia. A pesar de los avances desarrollados en los últimos años y de que, a día de hoy, hay tratamientos disponibles frente a la enfermedad, continúan siendo necesarias nuevas opciones terapéuticas que den respuesta a las demandas de estos pacientes.
