Una buena noticia para los…

Puede pasar a ser la tercera terapia oral que se apruebe para la esclerosis múltiple, pero no por aparecer más tarde se quedará irremediablemente en un lugar relegado del armamento terapéutico. Los datos de dos estudios publicados por la revista ‘The New England Journal of Medicine’ son lo suficientemente positivos como para que los especialistas piensen que este medicamento podrí­a convertirse en la primera elección para tratar a estos pacientes, por delante incluso del interferón.

“Es un fármaco tremendamente importante, con un efecto inmunomodulador, antiinflamatorio y, probablemente, neuroprotector, que en ensayos clí­nicos ha demostrado que puede reducir la tasa de brotes en un 50% comparado con placebo”, señala Rafael Arroyo, responsable de la Unidad de Esclerosis Múltiple del Hospital Clí­nico San Carlos de Madrid. Además, continúa este experto, los efectos secundarios observados (enrojecimiento facial, diarrea y otras alteraciones gastrointestinales) son poco frecuentes y bien tolerados.

Los nuevos estudios publicados por ‘NEJM’, denominados ‘Define’ y ‘Confirm’, establecieron varios grupos de participantes. Aunque las caracterí­sticas de los pacientes no eran exactamente iguales y el número también diferí­a, básicamente se comparó la eficacia del nuevo fármaco, denominado BG-12, con placebo. La terapia se administró en una dosis de 240 mg bien dos o tres veces al dí­a.

Lo que se comprobó es que además de su efecto en la reducción de los brotes, el fármaco redujo el número de nuevas lesiones cerebrales entre un 71% y un 99%, en función del tipo de lesión y del estudio. En los pacientes de ‘Define’, se consiguió una reducción estadí­sticamente significativa del 38% en la progresión de la discapacidad, aunque un dato tan positivo no se observó en los pacientes del estudio Confirm.

El medicamento más utilizado para la esclerosis múltiple desde los últimos 15 años es el interferón que logra reducir la tasa de recaí­das un 30%. Su seguridad, demostrada durante todo este tiempo, ha hecho que sea uno de los fármacos a los que recurren los médicos en primer lugar para tratar a estos pacientes. “Hay pacientes extraordinariamente bien controlados con este fármaco, pero otros no responden bien y siguen teniendo brotes. Además, es incómodo por su modo de administración [una inyección en dí­as alternos]”, explica Arroyo.

Existen otras opciones con una eficacia mejor que el interferón pero, debido a sus efectos secundarios, sólo se recurre a ellas cuando el primero fracasa. Son los denominados natalizumab y fingolimod. El primero, que se administra por inyección intravenosa, puede generar una enfermedad cerebral denominada leucoencefalopatí­a multifocal progresiva para la que no hay tratamiento.

Por su parte, fingolimod, un fármaco oral, requiere “que se monitorice al paciente el primer dí­a de tratamiento porque la terapia baja mucho la frecuencia cardiaca. Por este motivo, las personas que toman medicación para el corazón tienen problemas con el fármaco porque tiene efecto sumatorio”, aclara Juan Antonio Garcí­a Merino, jefe de sección de Neurologí­a del Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, en Madrid.

Hace un par de semanas, apareció en escena otro medicamento oral, la teriflunomida (comercializado como Aubagio), que ha sido aprobado por la agencia que regula los medicamentos en EEUU, la FDA, pero todaví­a no lo ha sido por su homóloga europea, la EMA. Según los datos de los ensayos clí­nicos, este producto reduce la tasa de recaí­das un 30%, aunque entre sus efectos secundarios están las náuseas, caí­da de pelo o alteración de los marcadores analí­ticos de la función hepática.

Por todos estos antecedentes, Arroyo considera que “el BG-12 cuenta con un perfil apto para ser un fármaco de primera lí­nea. Podrí­a perfectamente anteceder a los interferones de estos momentos”.

No obstante, habrá que esperar a lo que decidan tanto la FDA como la EMA, porque como explica Garcí­a Merino “ellas reciben muchos más datos que los publicados en la revista y, en función de ellos, se decidirá si se aprueba su comercialización y luego después ver qué lugar ocupa en la terapéutica del paciente”.

Por otro lado, tal y como señala Guillermo Izquierdo, del Servicio de Neurologí­a del Hospital Universitario Virgen Macarena de Sevilla, “el precio del producto podrá condicionar el tipo de indicación que se vaya a aprobar. Además, quedan por aclarar algunas discordancias [detectadas entre los dos estudios] en relación con el efecto sobre la discapacidad y la seguridad a largo plazo”.

Sea como sea, los especialistas tienen claro que con este fármaco “se abre el abanico de las opciones terapéuticas, si fallan unas se puede recurrir a otras. Además, el BG-12 tiene un mecanismo de acción distinto del resto, como lo que es muy probable que unos fármacos y otros se puedan utilizar en combinación”, concluye Garcí­a Merino.