La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) tiene conocimiento de un total de 41 casos de pacientes que han sufrido efectos adversos después de que se les haya administrado un producto médico compuesto por perfluorooctano, de la marca comercial Ala Octa, en intervenciones quirúrgicas de desprendimiento de retina.

Según los últimos datos de la Aemps facilitados a Servimedia, los casos notificados a este organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad proceden de un total de 11 centros sanitarios de varias comunidades autónomas.
La Agencia del Medicamento recuerda que emitió la alerta para este producto el pasado 26 de junio, debido a una comunicación inicial de la empresa distribuidora con fecha de 22 de junio sobre la existencia de una veintena de casos. Posteriormente envió esta alerta a las comunidades autónomas para su traslado a los centros sanitarios e informó también a la Sociedad Española de Oftalmologí­a.

Paralelamente, la Aemps inició una investigación, en colaboración con las autonomí­as, que todaví­a no ha concluido y que tiene tres vertientes: clí­nica, analí­tica y técnica.  El análisis clí­nico se está llevando a cabo con los profesionales sanitarios que han utilizado el producto. Así­, la Agencia del Medicamento ha mantenido reuniones con los oftalmólogos del Servicio Vasco de Salud que han notificado un mayor número de casos.

También ha enviado una encuesta a través de las CCAA a los centros españoles que han utilizado el compuesto para recabar la opinión de los profesionales sobre su comportamiento, cuyos resultados se están analizando.  En la parte analí­tica, llevada a cabo en coordinación con el Gobierno vasco, se han enviado muestras a un instituto español de investigación en oftalmologí­a para realizar análisis quí­micos y toxicológicos. Finalmente, para el examen técnico la Aemps ha mantenido reuniones con la empresa fabricante alemana y el distribuidor español, donde se ha recopilado documentación sobre el proceso de fabricación, los controles efectuados y la investigación que está llevando a cabo el fabricante sobre los casos españoles.