Las ortopedias ofrecen ayudas técnicas destinadas a disminuir la pérdida de autonomí­a personal o para mejorar la calidad de vida de los usuarios.

Igualmente, gestionan productos sanitarios como prótesis u órtesis que adaptan de forma individual a cada paciente.

¿Qué requisitos se exigen a los fabricantes de productos sanitarios a medida?

Los fabricantes deben tener una organización que garantice la calidad de los productos así­ como llevar un control de todos los procedimientos que se llevan a cabo. Además, deben contar con los profesionales, las instalaciones y los utensilios necesarios, según las actividades que realicen. También se exige la creación de un archivo que almacene toda la información relativa a cada producto fabricado. Este archivo estará a disposición de las autoridades sanitarias competentes. Asimismo, es necesario tener un registro de todos los productos dispuestos para su utilización.

¿Qué debe tener el archivo documental de fabricantes?

El archivo contendrá la documentación relativa al sistema de calidad y a las especificaciones de cada producto fabricado, incluidos el etiquetado y las instrucciones de uso. Además, deberá figurar la experiencia adquirida con la utilización de los productos, así­ como las reclamaciones y devoluciones. También debe contener los datos que permitan comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto. Otros datos importantes que deben aparecer son el nombre comercial, modelo, número de serie, la fecha de fabricación, la fecha de enví­o, suministro o entrega.

Fecha de revisión: 03/07/2021