Un estudio del Brigham and Women’s Hospital de Boston y el Harvard Medical School, en Estados Unidos, ha revelado que la mayorí­a de los dispositivos médicos que se han aprobado recientemente para su uso pediátrico, como ‘stent’ o válvulas cardiacas, sólo se habí­an probado en personas adultas antes de comenzar a utilizarse en niños.

Los resultados aparecen publicados en el último número de la revista ‘Pediatrics’ y en virtud de los mismos uno de los autores, el profesor Thomas Hwang, recuerda que los niños no pueden considerarse “pequeños adultos” ya que “puede haber dispositivos considerados seguros y eficaces en niños que necesiten un perfil de seguridad y eficacia diferente cuando se usen en niños”. En su trabajo Hwang y su equipo tuvieron en cuenta los 25 dispositivos médicos aprobados por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) entre 2008 y 2011 para su uso en pacientes de menos de 21 años. De todos ellos, analizaron el ensayo clí­nico principal que se utilizó para obtener el visto bueno de las autoridades.

De este modo, vieron que 11 de los 25 dispositivos no habí­an sido probados en ningún paciente menor de 21 años y que sólo cuatro habí­an sido probados en menores de 18 años. Tres de los dispositivos incluidos en el estudio habí­an sido aprobados especí­ficamente para niños menores de 18 años y el resto fueron aprobados por jóvenes de entre 18 y 21 años, una franja de edad que la FDA también considera pediátrica.

Sin embargo, los investigadores dijeron que sólo los dispositivos aprobados para los adolescentes mayores son igualmente utilizados en niños más pequeños a pesar de que no estén autorizados ya que, por lo general, no hay alternativas.

Por último, la mayorí­a de los dispositivos, eso sí­, habí­an sido aprobados con una cláusula que obliga a los fabricantes de tales dispositivos realizar pruebas ‘a posteriori’ que confirmen que el producto es seguro y eficaz, ya una vez en el mercado. Pero en sólo tres se requirió que los niños fueran incluidos en los ensayos clí­nicos, y ninguno de ellos lo incorporó de forma completa.