El Gobierno aprobó el pasado viernes un Real Decreto que regula la autorización de uso de los medicamentos de terapia avanzada (terapia génica, terapia celular somática o ingenierí­a tisular) que no son producidos industrialmente. Las autorizaciones tendrán una validez de tres años y la aceptación de su uso no conllevará pago de tasas.

La norma a la que el Consejo de Ministros ha dado luz verde establece los requisitos y garantí­as que deben cumplir los fármacos para obtener la autorización de uso por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y las condiciones de trazabilidad y farmacovigilancia una vez autorizados.

En concreto, los ministros consensuaron que las autorizaciones tendrán una validez inicial de tres años y podrán ser renovadas. Asimismo, el procedimiento de autorización de uso estará exento del pago de tasas. La iniciativa, propuesta por la ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, Ana Mato, responde a la legislación europea, que establece que los medicamentos de terapia avanzada de producción industrial tienen que ser autorizados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Comisión Europea, que da validez para toda la Unión Europea.

Sin embargo, la regulación establece una excepción para los medicamentos de terapia avanzada que no son de producción industrial, excluyendo del ámbito del reglamento europeo aquellos preparados ocasionalmente, de acuerdo con normas de calidad especí­ficas, y empleados en un mismo Estado miembro, en un hospital y bajo la responsabilidad profesional exclusiva de un médico, para cumplir una prescripción facultativa a medida de un paciente.

Por último, por ello, el Gobierno matiza que se trata de una autorización de uso (no de comercialización) del medicamento en un ámbito y con unas condiciones especí­ficas. También ha aprobado que todo medicamento de terapia avanzada deberá ofrecer información clara y legible asegurando su comprensión por el paciente y reduciendo al mí­nimo los términos de naturaleza técnica.