La nueva directiva de ensayos clínicos persigue potenciar la investigación clínica en Europa
La nueva normativa sobre ensayos clínicos en la Unión Europea entra en vigor este mes. Se trata de un Reglamento que sustituye a la Directiva del año 2001 y busca fomentar la investigación clínica en Europa, simplificando los procedimientos de autorización, facilitando la cooperación transfronteriza, y estableciendo reglas más claras para proteger a los pacientes.
El nuevo reglamento también traerá esperanza a las millones de personas en Europa que sufren enfermedades raras, haciendo que los ensayos en diferentes países sean mucho más fáciles de desarrollar. El día 27 de mayo se publicó en el Diario Oficial de la UE el nuevo Reglamento 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE. Esta Directiva pretendía simplificar y armonizar las disposiciones administrativas por las que se rigen los ensayos clínicos en la Unión, pero ha quedado demostrado que, el enfoque armonizado que se pretendía conseguir sólo se ha alcanzado en parte, lo que ha dificultado la cooperación de varios Estados miembros en un mismo ensayo clínico.
La evolución científica deja presagiar que los futuros ensayos clínicos se dirigirán a colectivos más específicos, por ejemplo a subgrupos determinados a partir de información genómica. Para conseguir el número suficiente de sujetos para estos ensayos clínicos puede ser necesario involucrar a muchos Estados miembros, o a todos. La nueva normativa simplifica los procedimientos de presentación de un expediente de solicitud para la autorización de un ensayo clínico a través de un portal de presentación único, con el fin de fomentar la participación del mayor número posible de Estados miembros. La forma jurídica utilizada es un Reglamento de aplicación directa, lo que impedirá que haya discrepancias en las legislaciones de transposición.
Por último, uno de los objetivos del presente Reglamento es fomentar la investigación clínica para el desarrollo de medicamentos huérfanos, tal como se definen en el Reglamento (CE) no 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo y de medicamentos destinados a sujetos de ensayo que padezcan enfermedades graves, debilitantes y que a menudo ponen en peligro la vida del paciente, que afectan a no más de una persona de cada 50.000 en la Unión (enfermedades extremadamente raras).
