Los fabricantes y distribuidores de fármacos españoles se enfrentarán este año a nuevos requisitos a la hora de vender sus productos, ya que el Gobierno calcula que ‘en los próximos meses’ tendrá lista la trasposición de la Directiva europea 2011/62/UE de medicamentos falsificados, que establece nuevos requisitos sobre la comercialización y disctribución de fármacos.

Así­ lo explicó la secretaria general de Sanidad y Consumo, Pilar Farjas, en una jornada informativa sobre novedades en la fabricación y distribución de medicamentos y principios activos, celebrada ayer en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad.

El encuentro, organizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), tuvo como objetivo dar a conocer las nuevas medidas que se aplicarán a la fabricación y distribución tras la trasposición de la Directiva 2011/62/UE de medicamentos falsificados. La incorporación de esta normativa a la legislación española, ‘que tendrá lugar en los próximos meses’, incluirá nuevos requisitos técnicos aplicables a la fabricación de medicamentos, como consecuencia de la actualización de la guí­a de normas de correcta fabricación.

El primer bloque de medidas de la directiva está destinado a ‘mejorar las garantí­as’ en el suministro de medicamentos e incluye nuevos requisitos y ‘buenas prácticas de distribución’, recientemente publicadas por la Comisión Europea. El segundo bloque va dirigido a reforzar los controles y garantí­as de los principios activos, que se utilizan en la fabricación de medicamentos, estableciendo garantí­as adicionales para su fabricación, distribución o importación desde terceros paí­ses.

Por último, el tercero de los ‘aspectos clave’ de la directiva está formado por los dispositivos de seguridad que permitirán la identificación individual, a nivel de envase, de los medicamentos y la verificación de la autenticidad en la cadena de distribución y dispensación.