Durante el año pasado se autorizaron en Europa unos 3.750 ensayos clí­nicos y en un 18%, unos 700, hubo participación española, según datos presentados en una jornada de la Asociación Española de Compañí­as de Investigación Clí­nica (AECIC) para analizar la nueva regulación en esta materia.

En dicho encuentro se puso de manifiesto la importancia que juegan estas investigaciones en España para favorecer el acceso a nuevos medicamentos, fortalece el tejido cientí­fico y potencia la industria. Además, está aumentando su participación en ensayos clí­nicos ya que, mientras que en Europa se han reducido un 15 por ciento entre 2007 y 2011, en España han aumentado un 12 por ciento. Además, también se ha analizado el nuevo Real Decreto de Ensayos Clí­nicos en España y el marco regulatorio en Europa para los profesionales del sector, que simplifica los trámites para aprobar los procesos de ensayos clí­nicos, reduce los costes y agiliza los procedimientos, mejorando el flujo de información hacia profesionales y ciudadanos.

Uno de los “puntos fuertes” de las nuevas normativas es que los plazos de los ensayos clí­nicos sean suficientes para evaluar el expediente pero, a la vez, permitir el acceso rápido a tratamientos nuevos e innovadores y conseguir que la Unión Europea siga siendo un lugar atractivo para realizar ensayos clí­nicos. “Tenemos que ser competitivos en Europa, el nuevo reglamento nos proporciona las herramientas, pero necesitamos sintoní­a entre las comunidades y el Gobierno Central para agilizar los trámites y que España sea un paí­s interesante en el que invertir en ensayos clí­nicos”, ha afirmado Óscar Salamanca, portavoz de AECIC.

Por último, además, el nuevo reglamento también define las categorí­as de riesgo existentes para los ensayos clí­nicos, dividiéndolas en dos categorí­as según nivel y como punto fuerte; también destaca la reducción de gestiones burocráticas en todo el proceso, aportando así­ una mayor agilidad en relación a los fármacos que ya están aprobados y testada su seguridad, preservando la calidad del mismo y seguridad de los pacientes.