El nuevo sistema de verificación…

La inversión para poner en marcha el nuevo sistema europeo de verificación de medicamentos, que permitirá verificar su autenticidad a distribuidores y personas autorizadas a suministrar fármacos al público, garantizando así­ la seguridad de los pacientes, ascenderá a unos 20 millones de euros en cuatro años, según los datos de Farmaindustria.

El Reglamento Delegado que desarrolla la Directiva de Medicamentos Falsificados obligará a la identificación individual de los envases de todos los medicamentos de prescripción vendidos en el mercado español a partir del 9 de febrero de 2019. Este reto logí­stico y tecnológico fue analizado en profundidad durante la ”˜Jornada sobre Dispositivos de Seguridad: Aspectos Regulatorios y Puesta en Marcha en España”™, celebrada este miércoles en la sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). Con el objetivo de evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legí­tima de distribución, la directiva europea establece obligaciones para los fabricantes, que deberán incorporar dispositivos de seguridad en los envases de todos los medicamentos de prescripción. La identificación y verificación de los envases de medicamentos pasa por la creación, gestión y acceso del llamado sistema de repositorios a nivel europeo y nacional, que almacenará la información sobre la identificación unitaria de los envases. Estas novedades se traducirán en numerosas adaptaciones tecnológicas y también corporativas, la necesidad de habilitar un sistema de verificación en el punto de dispensación y la creación, gestión y accesibilidad del sistema repositorio nacional. En el encuentro los representantes de la industria farmacéutica han puesto de manifiesto que cumplir con los requisitos que exige la Directiva de Medicamentos Falsificados y el Reglamento Delegado requiere adaptar los procesos de fabricación para introducir medidas de seguridad e identificador único en cada envase, lo que puede acarrear un coste estimado de 300.000 euros por lí­nea de producción. La industria farmacéutica señala que asumirá de forma í­ntegra el coste de la puesta en marcha y mantenimiento del sistema nacional y el nodo europeo, que se estima en entre 10 y 13 millones de euros para su lanzamiento, entre 2016 y 2018, y entre 5,5 y 8 millones de euros a partir de 2019