El Gobierno aprueba un decreto para evitar el uso y comercialización de medicamentos falsificados
El Consejo de Ministros aprobó el pasado viernes el denominado Real Decreto sobre Distribución de Medicamentos de Uso Humano, que incluye medidas para evitar la entrada de fármacos falsificados.
Precisamente, el decreto impone nuevos requisitos de calidad para la fabricación, importación o distribución de fármacos con el fin de reforzar las garantías frente a los medicamentos falsificados, que suponen un “grave riesgo para la salud pública”. Para ello “se extienden los requisitos de autorización” a los almacenes de medicamentos bajo vigilancia aduanera y se regulan nuevas figuras como las “entidades de intermediación” de fármacos. Además, se prevén las situaciones en las que se puede impedir la salida de medicamentos del país por motivos de salud pública, en el caso de problemas de suministro con repercusión asistencial debido a que su principio activo o vía de administración sean los únicos registrados en España para una determinada patología.
Asimismo, si la falta de un fármaco implica cambios en la prescripción, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y las autoridades competentes también pueden limitar la salida de dicho medicamento del territorio nacional. La nueva normativa también establece la necesidad de un “abastecimiento adecuado y continuado”, una de las obligaciones de los almacenes y laboratorios autorizados a comercializar medicamentos. Además, las buenas prácticas de distribución, que serán publicadas por el Ministerio, están orientadas a garantizar que se mantenga la calidad de los medicamentos “desde su fabricación hasta su dispensación”.
Por otra parte, las entidades autorizadas a distribuir fármacos deben además disponer de un certificado de cumplimiento de buenas prácticas, verificado mediante inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes.
Por último, el Real Decreto actualiza la normativa de 1994 que regulaba la distribución de fármacos y completa la trasposición de varias directivas europeas sobre medicamentos falsificados y su distribución.
