El Comité de Evaluación de…

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, recomienda a los profesionales sanitarios no iniciar nuevos tratamientos y evaluar los actualmente en curso con «ranelato de estroncio» para tratar la osteoporosis.

Esta recomendación se produce tras conocerse el informe del comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC, por sus siglas en inglés), organismo dependiente de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), que tras revisar del balance beneficio-riesgo ha concluido que es desfavorable, por lo que ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización. El tratamiento con ranelato de estroncio está autorizado para el tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.

Por último, la Aemps recuerda que esta recomendación deberá ser valorada en las próximas semanas por el comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, que se reunirá del 20 al 23 de enero. Aunque, añadí­a, el dictamen resultante se remitirá a la Comisión Europea que a su vez tomará la decisión final. Mientras tanto, no deben iniciarse más tratamientos y limitarse los existentes sobre todo a quienes sufren osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas. La Aemps recuerda que no debe administrase a pacientes con antecedentes de cardiopatí­a isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, o aquellos con hipertensión arterial no controlada.