Aprobado el decreto que simplificará…

El Consejo de Ministros aprobó el pasado viernes el decreto que regulará la realización de ensayos clí­nicos con medicamentos, una norma que simplificará la puesta en marcha de estos ensayos, incluirá a los pacientes en los comités de ética y fomentará la investigación no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmacéutica.

El decreto reglamenta también los comités de ética de la investigación con fármacos y el registro español de estudios clí­nicos, con el fin de adaptar progresivamente la normativa española a los requerimientos que marca el nuevo reglamento de la Unión Europea y que será de plena aplicación a partir de mayo de 2016. Según informó hoy el Gobierno, la norma simplificará la realización de ensayos clí­nicos porque bastará con la evaluación y dictamen positivo de un solo Comité de Ética acreditado y con autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su puesta en marcha. Actualmente, para que un ensayo clí­nico se autorice en España, tiene que pasar por todos los Comités de Ética de los centros sanitarios donde se realizará el ensayo. Así­, si son 20 centros, se precisan 20 informes favorables, además del de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. La norma incrementa también la participación de los pacientes en las decisiones que les competen, ya que se les incluye de forma obligatoria en los Comités de Ética de la Investigación. Igualmente, el decreto fomenta la investigación no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmacéutica, y crea la figura del promotor de ensayos clí­nicos no comerciales, para impulsar también la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y las universidades, “que cuentan con grandes investigadores en áreas que a veces no son prioritarias para la industria”, reconoce el Ejecutivo. Con esta norma también se regula el Registro Español de estudios clí­nicos (REec) como medida de transparencia, en el que cualquier ciudadano puede consultar los ensayos clí­nicos autorizados en España y los centros en los que se realizan. En la actualidad, España participa en aproximadamente un 18% de los ensayos clí­nicos que se realizan en Europa. La mayor parte de los que se hacen en España son multicéntricos y, muchos, multinacionales.