Roche ha dado a conocer este martes nuevos datos con Ocrevus (ocrelizumab) en esclerosis múltiple recurrente (EMR) y en primaria progresiva (EMPP), lo que se probarí­a que sus efectos en la reducción del riesgo de progresión de la discapacidad están asociados a la exposición a altos niveles de este y a bajos niveles de células B. Además, muestran un impacto positivo del fármaco en una reducción de la progresión de la discapacidad. Los datos han sido presentados durante el 71º congreso anual de la Asociación Americana de Neurologí­a 1.

Ocrevus es la primera y única terapia, más de 100.000 pacientes son tratados en todo el planeta con este fármaco, que se administra 2 veces al año aprobada para los dos tipos de esclerosis múltiple. A estos datos, hay que sumar, los nuevos datos de seguridad presentados durante el congreso de la AAN, que incluyen a 4.501 pacientes con EMR y EMPP y a 12.599 años-paciente de exposición al fármaco a través de los ensayos clí­nicos, demuestran que el perfil de riesgo-beneficio favorable a Ocrevus sigue siendo consistente.

Stephen Hauser, director del Comité Cientí­fico del programa de desarrollo clí­nico Opera, del Instituto de Neurociencias Weill y del departamento de Neurologí­a de la Universidad de California (San Francisco) ha explicado: “Estos son los primeros datos que demuestran que una mayor exposición a Ocrevus está asociada con un mayor control de la progresión de la discapacidad sin impacto en la seguridad”.

Los nuevos datos de farmacocinética, farmacodinámica y análisis de exposición (o cómo Ocrevus es procesado en el organismo de un individuo a lo largo del tiempo) han mostrado que un alto exposición al medicamento está correlacionada con bajos niveles de células B y bajos ratios de progresión de la discapacidad en pacientes con EMR y EMPP. En los pacientes con la primera de estas formas de enfermedad, este fármaco redujo el riesgo de progresión de la discapacidad a 24 semanas en todos los niveles de exposición en comparación con interferón beta 1a. Cuanto mayor era la exposición a Ocrevus se produjo un menor riesgo de progresión de la discapacidad.

Asimismo, se pudo apreciar un modelo similar en pacientes con EMPP en los cuales Ocrevus redujo el riesgo de progresión confirmada de la discapacidad a 24 semanas. Esta terapia disminuyó, en pacientes con EMR y EMPP, el número de lesiones captantes de gadolinio en T1 (T1Gd+) y de lesiones nuevas o con aumento de tamaño en T2 a niveles casi indetectables y redujo las tasas de brotes anuales a niveles bajos (0.13-0.18) en pacientes con EM en todos los rangos de exposición. Los datos de seguridad fueron consistentes independientemente del nivel de exposición a Ocrevus, esto sugiere que una mayor exposición al fármaco no aumenta la probabilidad de efectos secundarios.

En los estudios a largo plazo, de más de cinco años, del estudio fase III Opera y de la extensión del estudio abierto Oratorio en EMR y EMPP muestran que el tratamiento precoz con Ocrevus redujo significativamente el riesgo de progresión de la discapacidad permanente y dicho efecto se mantiene el tiempo. En la extensión del estudio abierto Opera, la proporción de los pacientes con EMR con progresión confirmada de la discapacidad de 48 semanas fue menor para aquellos que recibieron un tratamiento continuo con Ocrevus (un total de cinco años con el fármaco) en comparación con los pacientes que cambiaron al mencionado medicamento después de dos años de tratamiento con interferón beta 1a en el periodo doble ciego (un total de tres años con Ocrevus) (10,4 por ciento ante 1,7 por ciento).

En la extensión del estudio abierto Oratorio, la proporción de pacientes con EMPP con progresión confirmada de la discapacidad a las 48 semanas fue menor en los tratados con Ocrevus de forma continua durante un tiempo de cinco años y medio, en comparación con los pacientes que cambiaron a este tratamiento desde placebo después del perí­odo doble ciego de 120 semanas (43.7 por ciento frente a 53.1 por ciento).

Los resultados provisionales del estudio fase tres OBOE (Ocrelizumab Biomarker Outcome Evaluation) muestran que Ocrevus redujo la presencia de neurofilamentos, un biomarcador de daño e inflamación de las células nerviosas en suero y lí­quido cefalorraquí­deo, a las 12, 24 y 52 semanas en pacientes con EMR. Estos resultados a un año se suman a la creciente evidencia para identificar biomarcadores de la progresión de la esclerosis múltiple y evaluar el beneficio de Ocrevus en estos marcadores. Este tratamiento de Roche está aprobado en más de 85 paí­ses de América del Norte, América del Sur, Oriente Medio, Europa del Este, así­ como en Australia, Suiza y la Unión Europea.