En España sólo se ha comercializado el 29% de los nuevos medicamentos huérfanos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) en los últimos tres años, según un estudio realizado por la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (Aelmhu).

Los medicamentos huérfanos son fármacos destinados a establecer un diagnóstico, prevenir o tratar una enfermedad que carece de tratamiento alternativo y que puede poner en peligro la vida o conllevar una incapacidad grave y crónica de los pacientes. Las enfermedades raras no afectan a más de 5 personas de cada 10.000 habitantes y son pocos los laboratorios que se dedican a la I+D de este tipo de medicamentos que contribuyen, en la mayorí­a de los casos, a que los pacientes puedan acceder a un tratamiento de alta calidad. El estudio indica que entre 2012 y 2015, de los 44 medicamentos huérfanos aprobados por la EMA, sólo 13 (29,5%) han sido autorizados para ser financiados en España, en 11 casos (25%) la propia compañí­a no ha solicitado financiación y precio y en 20 (45,4%) están bajo el proceso de decisión.

De éstos últimos, nueve han visto su solicitud de financiación rechazada y 11 están todaví­a pendientes de que su financiación sea autorizada. “Actualmente conseguir en España el acceso al mercado de los medicamentos huérfanos no es tarea fácil. A pesar de haber sido aprobados por la EMA, la posterior negociación de financiación y precio en España impide a los pacientes afectados por enfermedades raras el acceso equitativo a estos fármacos”, explicó este jueves Aelmhu.

El estudio concluye que entre 2002 y 2011, de los 42 medicamentos huérfanos aprobados por la EMA, en España se autorizó la financiación y el precio de 38, es decir un 90,5%, mientras que dos de ellos (4,7%) no fueron financiados y otros dos quedaron pendientes de decisión de financiación durante ese periodo, pero esta tendencia cambia “drásticamente” a partir de 2012. El análisis ha excluido los tratamientos oncológicos y ha valorado entre otros parámetros el impacto de los medicamentos huérfanos en términos de prevalencia y de impacto presupuestario, comparando la situación en España a la de los principales paí­ses europeos (Reino Unido, Italia y Francia). y ha evidenciado “una diferencia notable al revelar que 11 de estos nuevos medicamentos huérfanos ya han sido aprobados en el Reino Unido, mientras que en Francia se han aprobado ocho y en Italia se están comercializando ya cinco de ellos. Luis Cruz, presidente de Aelmhu destacó la preocupación que existe en esta asociación por “el descenso que se ha experimentado en el acceso a medicamentos huérfanos en estos últimos cuatro años en España. Creemos que el valor terapéutico que el nuevo fármaco aporta no debe ser ignorado a la hora de autorizar la financiación de este tipo de medicamentos, ya que no solo deben primar criterios economicistas”.